www.395599.com对洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司飞行检查通报

发布日期:2019-11-14 19:31   来源:未知   阅读:

  中国质量新闻网讯 5月28日,国家药品监督管理局官网发布对洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司飞行检查通报。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  未制定LAVA CNC500切削机、yenadent切削机、DEKEMA烧结炉和programant烤瓷炉清洁规程;未能提供上述设备的使用记录和部分设备的清洁记录。

  检验仪器温湿度计、数显卡尺取得校准证书后,未对证书上给出的偏差进行分析和标识。

  未记录消毒设备紫外灯累计使用时间;成品消毒记录表未载明所使用的消毒设备和消毒方式。

  未建立主要原材料物料平衡控制操作指导书,honeywell和blueair哪个好本港台即时报码未明确主要原材料实际用量与理论用量可允许的偏差范围。

  针对该公司检查中发现的问题,广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,www.395599.com,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。